🔬 reinraum.cloud
die von Apothekern mitentwickelte Lösung für das apothekengerechte Monitoring ihrer Reinräume
reinraum.cloud ist eine webbasierte Softwarelösung für das mikrobiologische und physikalische Umgebungsmonitoring in Reinräumen – praxisnah entwickelt und konsequent auf regulatorische Anforderungen ausgerichtet.
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Webbasiert: Zugriff über den Browser, keine lokale Installation erforderlich
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Von Apothekern mitentwickelt – aus der Praxis für die Praxis
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Papierloses Arbeiten: Protokolle, Befunde und Freigaben vollständig digital in reinraum.cloud
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GAMP-5-konform entwickelt und validierbar: Einordnung als Kategorie 4 – „Configured Software“ gemäß GAMP-5-Richtlinien
🔐 Benutzerverwaltung
- • Passwortgeschützter Zugriff auf alle Programminhalte
- • Funktionen und Arbeitsbereiche sind konsequent rollen- und berechtigungsbasiert geschützt
- • Jede Berechtigung kann individuell pro Benutzer und Arbeitsbereich vergeben werden
- • Auch komplexe Berechtigungsstrukturen lassen sich übersichtlich und sicher abbilden
📊 Stammdatenmanagement
- • Zentrale, webbasierte Pflege aller relevanten Stammdaten
- • Definition von Messpunkten, Messmethoden und optionalen Messintervallen (Messfrequenzen)
- • Nutzung vordefinierter Grenzwerte (z. B. EU-GMP-Leitfaden) oder Hinterlegung individuell definierter Grenz-, Warn- und Aktionswerte
🧫 Monitoring & Validierung
- • Verwaltung von regelmäßig wiederkehrenden Messungen
- • Anlage und Dokumentation von außerplanmäßigen Messungen, z. B. bei Requalifizierungen nach Baumaßnahmen oder Prozess- oder Layoutänderungen
- • Klarer Aufgabenüberblick über anstehende Tätigkeiten wie Befundeingabe oder Freigabe – jederzeit online abrufbar
📈 Auswertung
- • PDF-Export aller Auswertungen und Protokolle
- • Umfangreiche Filtermöglichkeiten, u. a. nach Datum, Reinraumklasse, Messmethode, Messpunkt, Benutzer, Keimen
- • Automatische Empfehlung geeigneter Warn- und Aktionswerte zur Unterstützung der Qualitätssicherung
🛡️ Datensicherheit & Nachvollziehbarkeit
- • Jede Änderung (Anlegen, Ändern oder Löschen von Datensätzen) wird vollständig revisionssicher dokumentiert
- • Separate Audit-Trail-Datenbank mit Benutzer und Zeitstempel
💻 Technische Voraussetzungen
- • Webbasierte Anwendung – Zugriff über Standardbrowser
- • In den meisten Fällen kann die bereits vorhandene Hardware beim Kunden genutzt werden
- • Kein Installations- oder Wartungsaufwand vor Ort
